메디칼타임즈=이지현 기자렉라자(유한양행, 레이저티닙)와 타그리소(아스트라제네카, 오시머티닙)가 내년(2024년) 1월부터 전이성·진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 적용된다.또한 총상신경섬유종 치료제 코셀루고캡슐(아스트라제네카)도 내년 1월부터 급여권에 진입한다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 열고 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결했다.이에 따라 내년 1월부터 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제로 렉라자(80mg)와 타그리소(40mg, 80mg)에 대해 1차 치료제로 급여를 적용한다. 유전자 검사 결과 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우 급여를 인정한다.복지부는 20일 건정심에서 비소세포폐암 치료제 타그리소, 렉라자에 대해 1차 치료제로 급여를 적용하는 안을 의결했다. 급여 상한금액은 렉라자 80mg이 6만3370원, 타그리소는 40mg이 10만1759원, 80mg이 19만123원이다.비소세포폐암 환자치료제 렉라자와 타그리소는 이번 급여기준 확대로 치료시작 단계에서부터 급여를 적용할 수 있어 환자의 경제적 부담이 줄어든다.기존에 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1인당 연간 약 6800만원을 부담했다면 본인부담금 5%를 적용하면 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감할 수 있다.또한 코셀루고 캡슐에 대해서도 내년 1월부터 급여를 적용한다.해당 약제는 지난 1월부터 중증·희귀질환 신약에 대한 접근성 강화 취지에서 경제성 평가를 생략하고 급여를 적용한 두번째 사례다. 이를 통해 환자 1인당 투약 비용을 약 2억800만원 부담했지만 급여 적용으로 최대 1014만원까지 절감할 수 있게 된다.코셀루고 캡슐은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하 환자를 대상으로 급여를 적용하며 상한금액은 10mg은 9만5347원, 25mg은 23만464원이다.급여권 진인에 따라 내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들의 경제적 부담이 줄어들게 됐다.또한 복지부는 레바미피드(위장약), 아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), 록소프로펜나트륨(소염‧진통약), 레보설피리드(위장약), 에피나스틴염산염(알러지약), 히알루론산점안제(안과용약), 리마프로스트알파덱스(순환개선약), 옥시라세탐(뇌대사개선약) 등 8개 성분 급여적정성 재평가를 실시했다.그 결과 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대해 급여범위를 축소했다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분 또한 평가 대상에서 빠졌다.다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우에는 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.한편 지난 22년도 재평가 대상 중 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 제외됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자올해 주요 의약품 품절이 이어지면서 공급 부족 상황이 점차 심화되고 있다.연말에 공급 재개보다는 추가적인 의약품 품절이 이어지면서 필수 약물에 대한 공급 부족 사태가 점차 심화되고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 일부 제약사들이 생산 지연 등의 이유로 의약품 품절이 발생하면서 처방 시장에 영향을 주고 있는 것으로 확인됐다.이미 올해 100여개 품목이 품절로 인해 공급이 중단된 상태에서 추가로 10여개 품목이 품절되면서 문제가 발생하고 있는 셈이다.이번에 품절 소식이 전해진 것은 SK케미칼의 로멜라인장용정 100T 품목과 화이자제약의 알닥톤필름코팅정 25/100T품목과 메디카코리아의 9개 품목 등이다.메디카코리아의 제품의 경우 로카딘정, 뮤코스텐캡슐 100mg, 바제디플러스정. 베테놀정, 세비로텐정 5/40mg, 셀마겐정, 아토에제정 10/10mg, 엘코스텐캡슐, 자리진정의 30T와 300T 품목, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 30T와 100T품목 등이다.구체적인 사유를 보면 SK케미칼의 로멜라인장용정과 메디카코리아의 바제디플러스정, 셀마겐정, 잘티진정, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 등은 생산 지연으로 인해 품절이 발생했다.또한 메디카코리아의 로카딘정은 제조 허가 변경의 지연에 따른 것이며 뮤코스텐캡슐은 제조원 추가에 따른 지연인 것으로 파악되고 있다.이외에도 메디카코리아의 세비로텐정은 출하량 통제의 영향을 받았고 베테놀정과 엘코스텐캡슐은 원료 수급이 지연됨에 따라 품절이 현실화됐다.문제는 최근 감기약을 비롯해 마이코플라즈마 폐렴의 증가에 따라 항생제 부족 등에 시달리는 상황에서 추가적인 품절이 이어지고 있다는 점이다.특히 이번에 품절된 품목들 역시 일부는 12월 중순 이후 품절 해제를 예상했지만 대부분은 일정을 파악하기 어렵거나 내년 초 이후에나 공급이 재개될 것으로 보고 있다.이에따라 해당 품목들을 비롯해 다양한 품목의 품절에 따라 일선 현장에서의 처방과 이에 따른 조제에 차질이 발생할 것으로 예상된다.여기에 상기도감염 등에 상당수 쓰이던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 역시 최근 임상 재평가에 따른 급여 중지 조치가 내려지면서 일선 현장에서의 어려움은 가중 될 것으로 보인다.한편 식약처는 해당 품절 등과 관련한 방안을 고민 중인 것으로 알려져 있으며, 현재 가장 문제가 되고 있는 마이코플라즈마 폐렴 치료를 위한 항생제의 안정 공급을 위해 일동제약 등을 방문, 애로사항 등을 청취하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 부종 완화 효과 입증에 실패했다. 의료진의 경우 해당 제제를 타 약제로 대체하는 것이 권고된다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.식약처는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 각 적응증에 대한 개선 효과를 입증하지 못한 것으로 평가했다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 처방현장에서 사라질 가능성이 커졌다.관련 품목을 생산하는 주요 제약사가 생산‧판매 중단을 선언하기 때문이다. 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품을 필두로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토) 성분 품목을 생산‧판매하는 제약사들이 공급중단을 예고한 것으로 나타났다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다. 따라서 임상재평가가 종료되는 올해 하반기까지는 결과 여부와 상관없이 임상현장에서 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토 제제의 급여 처방이 가능한 상황.하지만 최근 한미약품을 필두로 해당 시장 주요 품목이 생산 중단을 안내한 상황.현재 스트렙토 제제의 경우 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증을 보유하고 있다 하지만 주요 품목을 보유한 제약사들이 제품 생산 중단을 선언하면서 임상재평가가 종료되기 이전 임상현장에서 스트렙토 제제가 사라질 가능성이 높아졌다.  이를 두고 제약업계에서는 임상재평가와 함께 낮은 약가도 생산 중단에 영향을 미쳤다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 스트렙토 성분 시장 대표 품목인 한미약품 뮤코라제의 경우 정당 70원이 보험약가가 설정돼 있다.임상현장에서는 스트렙토 제제의 적응증 중 '수술 후 부종 완화' 관련 대체의약품을 찾아야 하는 고민을 해야 할 것 같다고 평가했다. '호흡기 질환에 수반되는 담객출 곤란' 적응증의 경우 사실상 임상현장에서의 쓰임새가 크게 줄었다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 대한내과의사회 소속 A 내과 원장은 "만성 상기도감염일 경우 스트렙토 제제를 간간히 처방하지만 최근에는 다양한 대체 의약품들이 존재해 쓰임새가 크지 않다"며 "사실상 쓰임새가 크게 줄었다고 봐도 무방하다. 다만, 수술 후 부종 등에 처방이 되는 경우는 다른 대체 의약품을 찾아야 할 것 같다"고 설명했다.한편, 해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제의 경우 지난해 약 54억원의 처방 매출을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 동일 기간 약 16억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품 등에 대한 약제 환수협상을 마무리했다.이 가운데 협상 결렬을 선언한 제약사들과 기간을 연장해 추가협상을 하지 않고 마무리 짓기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 대상 환수협상과는 사뭇 다른 양상이다.왼쪽부터 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진이다.17일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 최근 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들과의 약제 환수 협상이 최근 마무리됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다.이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 37개 제약사 중 22개사가 건보공단과의 환수 협상에 합의한 것으로 나타났다. 해당 품목의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.이 들 두 제약사를 포함해 22개사가 합의했으며, 나머지 협상에 참여한 8개사는 결렬을 택했다. 나머지 7개 제약사는 애초부터 급여삭제를 수용하고 협상에 불참한 것으로 나타났다. 결국 15개 제약사들은 급여 삭제를 택한다고 볼 수 있다.동시에 관건으로 작용했던 환수율은 22.5%로 합의한 것으로 나타났다. 임상재평가 결과 효과 입증에 실패할 경우 12월부터 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 건보공단에 환급하는 계약에 사인한 것이다.여기에 건보공단은 복지부가 협의해 추가 협상기간을 연장하지 않기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 품목을 보유한 제약사들과의 협상 사례를 고려하면 사뭇 달라진 태도 변화다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구했었다"며 "결과적으로 봤을 때 건보공단은 콜린알포세레이트 제제보다 높은 환수율에 합의하면서 목표를 이룬 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품을 보유한 제약사들이 국민건강보험공단과 약제 환수 협상을 벌이고 있는 가운데 협상 기간이 추가로 연장되며 새 국면을 맞고 있다.해당 성분 전문의약품을 보유한 제약사 중 핵심 기업들이 건보공단과 협상에서 잠정 합의했다는 소식이 전해지면서 방향성을 짐작하기 어려운 상황에 놓인 것.14일 제약업계와 건보공단에 따르면, 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들이 지난달부터 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 약제 환수 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다. 이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 일부 제약사가 건보공단과 환수율에 대해 잠정 합의한 것으로 전해졌다.해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제정의 경우 올해 3분기까지 약 36억원의 처방액을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 3분기까지 약 12억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 공통적으로 두 품목 모두 전년도 처방액인 각각 31억원, 14억원을 뛰어 넘을 것으로 보인다.현재 이들 두 제약사는 건보공단과 25%에 못 미치는 환수율에 잠정 합의한 것으로 전해졌다. 당초 건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구한 것으로 확인된 바 있다. 이 때문에 일부 제약사는 환수율 협상을 거부한 사례도 존재한다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "두 제약사가 건보공단과 잠정 합의한 것으로 안다"며 "25%에는 못 미치는 환수율로 해당 처방시장에서 가장 큰 매출을 올리는 두 제약사가 합의한 만큼 향후 나머지 제약사들에게도 영향이 미칠 수 있다"고 전망했다.그는 "매출 규모 면에서 액수가 가장 큰 두 제약사가 환수율 협상에서 합의한다면 추가 제약사들이 합의도 이끌어낼 수 있는 부분"이라면서도 "일부 제약사는 환수협상을 거부하고 해당 품목을 정리하려는 곳도 존재한다"고 귀띔했다. 한편, 건보공단은 환수협상 미합의 제약사와의 추가 협상을 위해 협상기간을 추가 연장하는 것을 검토 중이다.건보공단 관계자는 "복지부와 환수협상을 추가로 연장할 수 있는지를 논의하고 있다"며 "추가협상 기간 연장을 통해 아직까지 환수협상에 합의 하지 않은 제약사와 추가로 협상을 진행할 수 있다"고 여지를 남겼다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 항목에서 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 구사일생으로 시장에 생존할 수 있게 됐다. 약가 인하를 통해 비용효과성을 인정받으면서 퇴출 위기에서 벗어나게 된 것. 이를 두고 임상현장에서는 오히려 약가 인하로 환자 부담이 줄어들면서 처방이 더 수월해질 수 있다는 입장이다.자료사진. 셀트리온제약 고덱스와 한미약품 뮤코라제가 급여 퇴출 위기에서 기사회생했다.건강보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다.당초 지난 7월 1차 심의에서는 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합)와 한미약품 뮤코라제 등 대표적인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 급여적정성이 없다는 결론이 나온 바 있다.또한 에페리손염산염 성분 약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분 약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과도 급여적정성을 인정받지 못했다.이 가운데 이날 약평위에서는 고덱스와 뮤코라제 성분에 대한 최종 재심의 결과에 관심이 쏠렸다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사들이 심평원에 이의를 제기한 상황.재심의 결과, 고덱스의 경우 약가 인하를 통한 비용효과성을 인정받으면서 처방시장에서 명맥을 이어가게 됐다. '급여 적정성 있다'고 심의 결과가 뒤집어진 것인데 제약사 입장에서는 한 해 750억원에 이르는 매출을 지킨 셈이다.약평위 소위에서 고덱스는 약가인하를 통해 비용효과성이 확보 하면서 심의 결과가 뒤집어진 것으로 풀이된다. 이와 관련해 고덱스캡슐은 BDD를 포함해 6개 성분이 결합한 복합제라는 점을 인정받아 상한 금액이 1캡슐당 356원으로 결정됐다. 시장 경쟁품목인 우루사정300mg(273원) 등에 비해 고가의 약제가 됐다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "고덱스의 경우 약가인하를 통해 비용효과성을 확보하면서 급여 적정성이 있다는 결론이 모아진 것 같다"며 "기존 약가에서 12.4% 인하해 312원으로 약가를 인하하는 방안이 유력한 것으로 안다"고 귀띔했다.아울러 고덱스와 함께 퇴출 위기에 몰렸던 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 또한 조건부로 급여 리스트에 이름을 올리게 됐다. 대신 임상재평가 결과에 따라 건강보험공단과 환수 협상에 합의해야 한다. 건보공단과 합의 시 임상재평가 기간 동안 급여를 유지하되, 만약 효과를 검증하는데 실패할 경우 제약사는 해당 기간의 건강보험 처방액을 다시 토해내야 한다.여기에 지난해 급여재평가 대상으로 퇴출 위기에 몰렸던 아보카도-소야 성분 역시 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 필요성을 인정받았다. 해당 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐이다.한편, 소화기내과 중심 처방시장에서는 퇴출 위기에 놓였던 고덱스가 처방시장에 살아남으면서 안도하는 분위기다. 반면, 타 진료과에서는 실효성 논란이 벌어졌던 만큼 의문을 제기하는 목소리도 존재한다.익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물과 레가론, 우루사까지 근거 수준이 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상 현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "효과 논란이 있지만 약가 인하까지 진행된 만큼 환자 부담이 더 줄어들 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다"고 평가했다.반면, 또 다른 대학병원 가정의학과 교수는 "고덱스의 경우 현재의 허가 잣대를 적용하면 과연 허가를 받을 수 있었지 의문이 존재한다"며 "몇 번에 위기에서 계속 살아남는 셈인데 향후 제약사들이 고덱스 사례를 바탕으로 대응 방안을 세울 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 올해 급여 재평가 대상에 올라 퇴출 위기까지 몰렸던 셀트리온의 간질환 치료제 '고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)'가 구사일생했다.소염효소제 '스트렙토키나제'도 급여적정성이 없다는 판단을 뒤집고 1년 더 평가를 유예하게 됐다.건강보험심사평가원은 6일 10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 다시 심의를 진행, 그 결과를 공개했다. 제약사가 재평가 대상 성분들에 대해 추가로 자료를 제출하며 이의신청을 했기 때문이다.2021, 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등 4개였다.재심의 결과 고덱스와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 결론이 뒤바꼈다. 약평위는 고덱스에 대해 급여적정성이 없다는 결론을 뒤집고 급여적정성이 '있다'고 결정했다.소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'에 대한 급여 적정성에 대한 입장도 1년 유예하기로 했다. 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 조건부 평가를 유예하기로 한 것.약평위는 지난해 재평가 대상이었던 무릎 골관절염약 아보카도-소야(아보카도소야 불검화정량추출물)에 대해서도 다시 심의한 결과 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 이에따라 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 성인 무릎 골관절염 증상완화 효과에 한해 급여를 유지하게 됐다.한편, 약평위는 코오롱제약의 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료에 적응증을 두고 있는 '트림보우흡입제 100/6/12/5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)'에 대해 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 급여 재평가 대상에 오른 '고덱스'가 급여권 퇴출 위기에 놓였다.건강보험심사평가원은 7일 7차 약제급여평가위원회를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대한 심의를 진행했다.올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등 6개다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 정도다.2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과약평위 심의 결과 6개 성분 중 4개 성분은 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 즉, 급여권 퇴출 가능성이 높아졌다는 것.이 중 고덱스 처방액은 지난해 기준 670억원 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는데다 제네릭도 없는데 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다. 약평위는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 급여 적적성이 없다는 결론을 내렸다.에페리손염산염 성분에서는 신경계 질환에 의한 경직성 마비에서만 급여 적정성이 없으며 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여 적정성이 있다고 봤다.태준제약 라미나지액이 대표품목인 알긴산나트륨 품목에서는 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈에서는 급여 적정성이 없다고 봤다. 다만 역류성 식도염의 자각증상 개선에서는 급여적정성 있다고 했다.4개 성분이 급여권 퇴출 위기에 놓인 가운데 알마게이트와 티로프라미드 염산염 등 2개 성분은 급여 적정성 있다는 판단이 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 안에 이의 신청서를 제출할 수 있고, 그 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정할 것"이라고 밝혔다.한편, 약평위는 일동제약의 편두통 치료제 레이보우정 50, 100mg(라스미디탄헤미숙신산염), 길리어드의 만성C형간염 치료제 엡클루사정(소포스부비르/ 벨파타스비르)와 보세비정(소포스부비르/ 벨파타스비르/ 복실라프레비르)에 대한 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이해를 수용하면 급여 적정성이 있다고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 초 예고했던 의약품 급여 재평가를 본격화하면서 평가 대상에 오른 성분 중 단일 품목 최대 매출을 자랑하는 셀트리온제약의 고덱스 캡슐에 관심이 집중되고 있다.특히 고덱스는 현재 특허 만료에도 제네릭이 없는 대표적인 품목이라는 점에서 처방 시장에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.셀트리온제약 고덱스의 급여 재평가 결과가 초읽기에 들어갔다. 사진은 고덱스 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회를 열고 2022년 의약품 급여 재평가 관련 사안을 논의한 것으로 확인됐다.앞서 복지부와 심평원은 올해 재평가 대상으로 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정한 바 있다. 이들 6개 성분의 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.이 중 제약업계와 의료계 모두 주목하고 있는 것은 셀트리온제약의 고덱스에 대한 재평가 결과다.복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하기 때문. 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 이 가운데 고덱스의 경우 정부의 재평가 의지에도 불구하고 병‧의원 처방 매출에서 성장세를 보이고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 임상 현장에서의 처방은 오히려 늘어나는 모양새다. 실제로 의약품 조시가관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 194억원의 처방액을 기록해 전년 같은 1분기(약 177억원)와 비교해 10% 증가한 것으로 집계됐다. 이대로만 간다면 전년도 처방액인 약 747억원을 넘어설 수 있다는 예상이 가능하다. 의료계는 또한 고덱스가 특허 존속 기간 만료에도 불구하고 복제의약품(제네릭)이 전무한 품목이라는 점에 대해서도 주목하고 있다. 고덱스 특성 상 여러 성분이 합쳐진 복합제인 탓에 이미 특허가 만료됐지만 생동성 시험 등의 어려움으로 인해 제네릭 의약품 진입이 어려운 품목 중 하나.만약 재평가 결과로 급여 축소 혹은 삭제 조치가 나올 경우 처방 현장에 직접적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.대한간학회 임원인 상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.서울 B대병원 소화기내과 교수는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 설명했다.그는 이어 "사실 고덱스가 오래된 약물이고 특허 만료가 된 상태지만 까다로운 생동성 시험 기준 등을 적용했을 때 제네릭이 진입하기 어려운 부분도 존재한다"라며 "국내 처방현장의 특수성도 감안해야 한다. 콜린알포세레이트 성분 의약품과 마찬가지로 기능 향상을 도와주는 영양제적 측면이 존재하는데 이 점을 정부가 임상적으로 필요성을 확인하고 싶어 하는 것 같다"고 말했다.한편, 심평원은 오는 7일 개최 예정인 약평위 회의에서 올해 의약품 급여 재평가 결과를 확정, 안내할 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 "지난주 사후심사 소위 결과를 약평위에 올려 결과를 공개할 것으로 보인다"며 "이를 통해 추가적으로 제약사 대상으로 의견수렴을 받을 것 같다. 결과 발표에 따라서 해당 제약사들이 어떻게 대응해 나갈지도 관심사"라고 덧붙였다.